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      激光粒度測試儀選擇時的相關條款淺析
    1. 發布日期:2017-12-15      瀏覽次數:545
      •    激光粒度測試儀的光路實際是一個二維傅立葉變換器,因此具有傅立葉變換的許多特點,所有顆粒的散射信息是以光速并行傳輸到達光電探測器的,因此速度快;探測器可以做的非常窄大約幾個微米,因此分辨率非常高;測試過程顆粒散射不會受到人為因素的干擾,因此測試重復性超群;根據傅立葉變換的平移不變性,顆粒在樣品池中的運動速度不會影響頻譜分布,因此適用于動態顆粒的測試,這是其他粒度測試方法所無法比擬的,這成為了顆粒在線測試理論依據。
          國家藥典GMP對激光粒度測試儀做了詳細要求,采購激光粒度測試儀時zui好詳細了解一下zui新藥典,確保選擇的粒度儀通過GMP認證。
          1.計算機化系統生命周期中所涉及的各種活動,如驗證、使用、維護、管理等,需要各相關的職能部門人員之間的緊密合作。應當明確所有使用和管理計算機化系統人員的職責和權限,并接受相應的使用和管理培訓。
          2.計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人員,方可修改已輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準,并應當記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果,考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統,用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。
          3.電子數據可以采用電子簽名的方式,電子簽名應當遵循相應法律法規的要求。
          電子簽名:是指電子數據中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。
          數據審計跟蹤:是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件,或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。
          數據完整性:是指數據的準確性和可靠性,用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態。
       
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